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药品安全问题频发呼吁尽快出台《药品安全法》

2009年09月02日20:27 东方法眼 董士玲 黄宝春 董成龙
   
 

  摘要:目的 为促进我国药品事业的良性发展献策。方法 对我国药品安全问题层出不穷的事件进行分析,寻求出现药品安全问题的各种原因。结果与结论 药品生产和流转中仍存在一些问题,须进一步规范和明确相关法律法规,特别是要尽快出台《药品安全法》。

  关键词:1;药品安全  2;药品质量 3;《药品安全法》

  Analysis of drug safety

  Appeal as soon as possible, “Drug Safety Act”

  Abstract : OBJECTIVE:The cause of our country to promote the sound development of drugs and suggestions. METHODS: Drug safety of our country in all sorts of problem case analysis, the search for emerging drug safety issues for various reasons. RESULTS&CONCLUSION:  Drug production and circulation of some of the problems still exist, have to further standardize and clearly relevant laws and regulations, especially as soon as possible, “Drug Safety Act.”

  Key words:Key words1;drug safety    Key words2;Drug Quality

  Key words3;“Drug Safety Act”

  引言

  药品作为一种特殊商品,是用来治疗、预防和诊断人的疾病的产品,关系到公民的身体健康和生命安全。可近几年来,药品安全方面的事故却时有发生。前两年的“齐齐哈尔制药二厂假药事件”风波未平,“假双黄连注射液案”和“假糖脂宁胶囊案”风波又起,我国药品安全面临着严峻考验。 “齐二药、欣弗、球蛋白、甲氨蝶呤”等频繁发生的假劣药品质量侵权事件,让公民对药品质量产生深深的疑虑。现行法律还不能给受害人和社会所受到的伤害以足够和恰当的抚慰,不能够有效遏制大规模药品质量侵权行为的发生。因此,笔者现对我国药品安全问题层出不穷的事件进行分析,寻求出现药品安全问题的各种原因,建议建立、健全药品生产和管理的各个环节的法律法规,特别是尽快将《药品安全法》纳入立法规划。也希望相关药品监管部门能责无旁贷的严密监控药品生产、流转的各个环节,将其置于法律法规的严格保护之下,让公众放心用药。

  1近年来重大药品安全事件

  2006年4月,“齐二药”事发,工业原料二甘醇被作为药用辅料丙二醇使用,生产出“亮菌甲素注射液”,导致多人死亡。这是一起非常严重的药品质量公共卫生危机事件,事件范围波及全国,受害人各省不下数百人,直接致死人数不少于18人,其中广东为重灾区,受害人数64人,直接致死14人。

  2006年7月,“欣弗”事发,由于未按批准的工艺参数灭菌,影响了灭菌效果,生产出的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”,导致多人死亡。

  2007年7月,上海华源制药厂生产的“甲氨蝶呤”事发,经查,是由于部分批号甲氨蝶呤混入了硫酸长春新碱,而该厂的另一产品阿糖胞苷的部分批次也存在相同问题。

  无论是齐二药还是华源,均是通过国家GMP认证的正规药品制造企业,他们生产和销售的不是“三无”药品,而是通过合法渠道流通的“国药准字”号,因此这样的药品安全事件才让公众尤其感到担忧。这一系列的药品安全事件,引发了我国药品体制剧烈震动,更引起了公民对我国医药体制的反思。

  2分析药品安全问题出现的原因

  2.1药品的质量问题得不到重视

  分析“齐二药”、“甲氨蝶呤”事件不难发现,这些药品质量问题的发生纵然有复杂的因素,但一个重要原因,就是药厂为了控制成本而放弃了对科学常规的重视,从而造成对药品质量这个企业命脉性问题的漠视。作为药品质量的第一责任人,劣药生产企业难辞其咎。按照规定,药品生产企业不仅要在原料购进、储存以及生产环节把好质量控制关,也应在药品上市流通前把好厂内检验关。无论是“齐二药”还是上海华源,如果严格按照生产管理规范操作,风险就可以消除。

  但问题的解决并非这么简单。有识之士提醒,政府和企业在这类风险上应思考两个方面的问题:是否有切实的措施可以保障与药品质量有关的任何细节不出问题?一旦发生药品质量问题,是否有切实的措施可以及时发现和控制? 遗憾的是,现实中我们看到,对产品质量控制系统不做深入研究的企业并非个别,甚至连不少销量巨大的产品都很难提供产品质量与安全风险关系的数据。

  2.2我国没有建立药品召回制度

  2007年12月12日,美国制药巨头默克公司宣布,其一家制造工厂被发现疫苗生产过程存在杀菌漏洞,可能使疫苗受污染,因此决定召回约120万剂儿童用流感疫苗,尽管这批疫苗的质量问题还远不至于威胁到使用者的生命安全。

  对于这条消息,在国外生活过的人并不惊诧。召回制度在国际上早已不算新鲜事,作为一种国际通行的制度,召回制度在世界很多国家都被写入了法律。当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大安全隐患时,制造商和经销商有责任回收该产品加以替换或修理。然而绝大多数中国公众对于产品因质量问题召回的概念才刚刚建立,而对于药品因质量问题召回也还很陌生。我国目前所涉及与药品质量有关的法律只有《产品质量法》、《消费者权益保护法》和《药品管理法》。其中针对缺陷产品的防范和处理仅有原则性规定,缺乏细则,操作起来有难度。

  2.3医疗卫生体制的弊端是影响药品安全的重要因素

  近年来,中国医药经济经历了历史上少有的低潮,这源于医疗卫生体制弊端的集中爆发。药品价格紧缩和生产成本高涨的双重挤压,让企业不得不通过战略转型和调整产品结构来适应市场的变化,但很多企业仍然难以获得必要的利润。 究其原因,主要有以下三点:一是价格。连续的药品降价极大地损伤了医药企业正常的生存与发展,直接剥夺的是它们的利润,而医药营销领域的刚性支出却不会因为药品降价而减少:特殊的市场环境,使得营销成本不以医药企业的意志而增减。二是成本。近两年来,医药行业的整体成本不断被抬高,原辅材料、能源、运输流通等都在涨价。三是市场。在市场营销方面,药品不同于日用快速消费品,大部分要通过医院才能完成。因而,医药企业就陷入了这样一种尴尬:价格越高的品种,医院越欢迎;无论是医院的利润还是医生的收入都需要医药企业的灰色供养,后者背负着巨大的法律风险;真正疗效好、价格低、消费者能够承受的药品品种,即便中标也难以实现大批量销售。 [1]

  2.4药品广告制度不健全

  据相关部门统计,2005年9月至10月,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依法通报批评并移送同级工商行政管理部门查处违法药品广告11198次,在这些违法药品广告中,未经审批擅自发布的为10345次,占违法发布广告总数的92.4%;擅自篡改审批内容的有790次,占总数的7.1%;禁止发布广告的63次,占总数的0.5%[2]。

  违法广告主要的表现形式是:自我吹嘘高治愈率、高有效率、安全无毒副作用;片面利用名人或患者形象做广告;凭空杜撰获得所谓国内外大奖,谎称攻克国家或者国际医学难题;一些医疗机构打着专家坐诊、专科门诊、特色医疗等招牌,夸大宣传,推销所谓“特效”药品;滥用广播咨询节目,以新闻报道、健康栏目、健康热线等形式出现,内容却涉及医疗机构名称、药品名称、医疗器械及产销商名称,误导病患者等等。[3]

  2.5药品安全问题频发还有种种社会经济因素

  在一些社会学学者看来,药品安全事件频仍是必然的。制药企业深陷种种困境源于客观的社会经济因素。这类社会问题是在一定社会历史阶段或一定社会环境条件下必然要产生的,是不可避免的社会失调现象。这已被欧美国家的历史所证明。美国从上世纪开始,经历了许多重大的药品安全事件。例如,20世纪30年代的磺胺事件,造成近百名婴儿死亡;50年代的氯霉素事件,造成100多人死亡;60年代的反应停事件,在世界范围内造成几千名新生儿畸形…… 在1960~1970年,日本相继出现了5起严重的药品不良反应事故。其中氯喹引发的亚急性脊髓视神经,至少有1.1万人深受其害。

  首先,中国虽已进入经济快速发展时期,医药产业获得了较大的发展机遇。但要保证竞争的有序性,就要完善游戏规则。这是一个渐进的过程,是伴随着社会、法制、经济等环境的逐步完善来实现的。其次,在药品管理转型的过程中,政府主管部门的缺位,使得制定医药产业政策和行业发展规划、组织医药产业结构调整、推动企业重组、规范市场秩序等重要工作上无法跟上医药经济发展的要求。在这种局面下,仅靠质量监管是不能从根本上改变产业结构不合理带来的种种弊病的。第三,国家对医药产业的定位还不甚明确,政府对行业的扶持依然偏弱。第四,在立法上,对药害事件中药品生产经营者的责任尚不够明确。[4]

  3几点建议

  通过对我国药品安全事件的分析,找出药品安全事件出现的几点原因,笔者提出以下几点建议。

  3.1尽快制定《药品安全法》,在该部法律中应确立相关制度

  通过法律制度的建立,从立法层面以法律的形式促进药品安全的提高,并赋予受害人足够的权利鼓励受害人追究违法厂商责任,惩罚违法厂商,保障公众用药安全,以维护社会公众利益。有学者提出在《药品安全法》中至少要有以下几个制度。

  3.1.1确立惩罚性赔偿法律制度。惩罚性赔偿就是以实际损害额以外的赔偿,鼓励受害人通过诉讼来实现维护社会公共安全的功能,并且可以弥补行政监管效力不足的情况,不仅有利于受害人,更有利于社会公共福祉。如果确立了惩罚性赔偿,当受害人不幸地遭遇药品不安全的事件时,高额的惩罚性赔偿可以使受害人所受的精神与物质损失得到足够抚慰,同时也大大提高违法者的违法成本,不仅能对更多的市场主体起到威慑作用,也能更多地鼓励社会个人和团体积极选择法律诉讼来维护自身权益。[5]

  3.1.2确立药害事件受害人集团诉讼制度。该制定的作用在于同时解决当事人一方为一个庞大集团的诉讼,简化程序,避免在同类问题上作出相矛盾的判决,保护处于相同情况的众多受害入的权益。松散的受害者个人难以直面组织化程度非常高的药品生产经营者,只有当受害人有充分组织起来的能力参与维权,有药害事件受害人集团诉讼制度作为保障时,受害人获得保护的程序性权利才能更有效。针对单个散在的受害人而言,集团诉讼可以帮助受害人获得与强势企业集团对等博弈的能力。

  3.1.3确立药害事件公共救助基金制度。由药品生产经营企业缴纳一定的药品质量风险金作为发生药品质量事件中受害人的紧急医疗救助资金,以保障药害事件受害人得到及时有效的医疗救助,在药害事件发生后而民事赔偿没有到位以前。尤其对一些因药害事件陷入困境,没有能力支付救治费用的受害人。

  3.2建议我国建立药品召回制度

  随着国家对药品安全的不断重视,消费者维权意识的不断提高,全社会对实行药品召回制度的要求愈发强烈。1、降低社会成本和交易成本。缺陷药品召回制度实施后,只要发现其批量存在问题并有可能对大众造成损害,企业就有义务将其召回,缺陷药品由生产商、进口商或经销商召回,把可能由公众承担的损失转回到生产、进口或经销商身上,即将社会成本内部化,负经济刺激会促使企业降低社会成本。2、建立企业的信用机制。召回制度对企业是有利的,不但将简化可能发生的复杂的、麻烦的经济纠纷,降低可能发生的更大数额的赔偿,而且还召回了消费者的信赖、维护了企业的良好形象。企业只有把消费者放在首位,才能赢得消费者的信任,使企业得以长期生存和发展。[6]

  药品安全是全社会所共同关注的问题,药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监管的主要目的就是尽量减少药品的安全隐患以及对消费者的损害。从这个意义上来讲,对缺陷药品及时、有序的召回不失为一项有效举措。要保证我国的药品安全,应健全法律规范体系,全面推行药品召回制度。

  3.3坚持不懈地推进医疗卫生体制的改革

  药品管理体制中最需要加强的,不仅是已经形成相对严密体系的药品认证环节,而是对药品生产、流通和使用环节的监控力度和执法力度。要控制好药品的生产、流通和使用环节,仅靠药品制造企业和医院的自律是远远不够的。唯有把生产、流通和使用环节置于主管部门的严密监控之下,置于法律法规的严格保护之下,公众才能够放心使用相关药品。从最大多数公众的用药安全考虑,我们必须追问引发这类事件的深层体制性原因,这样才能引发各方面对相关体制深化改革的一致性认识,加强相关执法力度,促使药品市场竞争规则进一步完善,从而真正堵住类似的用药安全隐患,让公众重树信心。药品流通领域的药价虚高问题,和药品质量无人把关问题等,丞待政府主管部门放下部门利益和成见,对不科学制度进行全面彻底改造,以提高医药卫生领域的行政治理水平和行政监管效率,给公众一个安全和谐的公共卫生环境。目前大部制改革已将药监局划归卫生部,希望卫生部励精图治,明确法律赋予的职责与定位,尽快制定科学合理的药品质量监管和流通制度,保障公众用药安全,维护社会公共卫生安全。

  3.4对药品广告进行特别规制

  3.4.1政府对药品广告实施强制审查制度。从药品的安全性角度出发,将处方药广告和非处方药广告划归不同监管主体进行监管,使同一类药品广告的审查、日常监管、处罚成为一个有机整体。从内容和形式上规范药品广告应将药品广告与普通的商品广告区别对待,单独立法对药品广告进行特别规制,从内容和形式上对药品广告做出具体规定,对药品广告用语进行限制。[7]

  3.4.2引入信用体系,建立企业信用档案。建立药品企业信用档案,进行信用等级评价,根据信用等级进行监管,激励守信和惩戒失信,定期和不定期地向社会公布,创造鼓励诚信,打击失信的氛围。

  3.4.3建立更为严格的惩罚制度和实施更严厉的惩罚措施,明确各广告主体的责任。发生药品广告违法行为要追究相关行为者的责任,特别是要加大对广告发布者(媒体)的责任,将停业整顿、吊销营业的行政责任也适用于广告发布者。除行政处罚以外,还应明确违法药品广告行为的民事责任,由广告主承担患者由于服用该药品而造成的损失,从实体和程序上加大对消费者的保护力度,严惩广告主,从而维护法律的有效性和尊严。在惩罚主体上,除了广告主、广告经营者、广告发布者外,还应该将广告表演者列入广告行为主体范围。

  结语

  在连续发生的大规模药品质量侵权事件后,如果我们仍然投鼠忌器,或继续采取鸵鸟心态和绥靖立场的话,那么,假劣有毒药品这种恶性案件就可能随时发生,我们每一个人都可能成为下一个潜在的受害者。因此,制定《药品安全法》已经刻不容缓!如果我们以严肃的态度面对药品安全问题,认真地反思并解决问题,今天产品质量的耻辱,也许可以帮助塑造一个更有质量的明天!

  参考文献

  [1]刘正午. 医械召回 向我们走来. 医药经济报[J] ,2004年6月11日第7版。
  [2]关于印发2005年第五期违法药品广告公告汇总的通知[Z].国食药监市[2005]627号。
  [3]王静波,段文海.药品广告法律规制的有关问题研究[J].广东医学院学报,2007年23卷3期。
  [4]赖强. 药品安全问题深度解析:刚到来还是将过去[J]. 医药经济报 ,2008年1月3日第3版。
  [5] 陈北元.反思:应尽快制定《药品安全法》[J / OL] .新浪网,2008年6月27日,
  http://news.sina.com.cn/c/2008-06-27/034614079593s.shtml
  [6]何兵,昌君.美国药品安全突发事件的预防与应对机制[J].中国政法大学学报,2008年第3期。
  [7] 魏铭言. 药品广告监测 违法发布广告药品增一倍[N]. 京华时报,2006-7-12(5)。


┃相关链接:

中华人民共和国药品管理法实施条例

关于是否可以就药监部门的不当处罚进行诉讼的分析报告

南京研制成功抗结核新中药 国家药监局依法颁发“瘰疬宁”临床批件

药品不良反应报告和监测管理办法

非药用类麻醉药品和精神药品列管办法

全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定



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