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我不是药神:我只想活下去,难道有错吗?

2018年07月05日14:53 东方法眼 医法汇
   
 

核心提示:你知不知道,当你在阅读这篇文章的时候,这世上就会有一位患者被确诊为“慢粒白血脖,毁掉一个家庭。 你有没有想过,如果有一天你最亲近的

  你知不知道,当你在阅读这篇文章的时候,这世上就会有一位患者被确诊为“慢粒白血病”,毁掉一个家庭。

  你有没有想过,如果有一天你最亲近的人得了一种病,这种病没有任何手术可以医治,终生需要靠吃药维持生命,而一盒药高达4万元,你该怎么办?

  如果有一天出现一种来源渠道不合法的药物可以替代,价格仅是4万元的十分之一,你会如何选择?

  以上是近期大热的《我不是药神》影片里涉及到的情节,一群慢粒白血病患者(CML),靠吃药维持生命,但是进口药的价格高达4万元一瓶,对于需要长期使用的患者来说是承担不起的,于是故事主人公开始向患者售卖不合法但具有同样疗效的“假药”。这个故事正是改编于现实中的真实案例---陆勇案。

  陆勇,被称作抗癌药代购第一人,也是一位慢粒白血病患者。2002年8月,陆勇确诊白血病时,医生的建议是做骨髓移植,但要等待合适的配型出现,可以先吃药来稳定病情。陆勇选择了吃瑞士诺华公司生产的“格列卫”,这种药在当时的价格是一盒23500元,陆勇一个月就要吃一盒。本想着最多几个月就能找到配对的骨髓,但这一吃就是两年。

我不是药神

  2004年4月,陆勇创建了一个名为“慢粒白血病病人交流群”的QQ群。

  2004年6月,陆勇得知在印度有一种“格列卫”的仿制药,药效几乎一样,但其价格是瑞士格列卫的十分之一,这让承受不住昂贵的救命药的陆勇松了一口气。

  2004年8月,陆勇买到了印度产的仿制格列卫,到2005年陆勇吃了一年多的印度“格列卫”,各项指标也趋于正常,越来越多的慢粒白血病患者也开始了解到印度“格列卫”,为了帮助病友稳定病情,陆勇出于好心干起了代购药品。

  到了2013年8月,陆勇还从网上购买了三套他人身份信息的银行卡,并使用了一张“夏维雨”开户的账号。

  此时,印度“格列卫”的价格降到了200元一盒。

  印度“格列瓦”虽是药物,但并未在中国得到国家药监部门的审批,在法律上认定为假药。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定,有下列情形之一的,为假药:(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。《刑法》第一百四十一条规定,生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。同时,陆勇私自携带严禁进出口的大量治疗白血病的药物,避开进出口税务监管逃避关税,严重侵犯我国海关法规。

  毫无疑问,陆勇的行为虽是为一些白血病患者带去了希望,但也触犯了我国的法律,2013年11月21日,陆勇就因涉嫌实施妨害信用卡管理犯罪、销售假药罪被口头传唤至公安局接受调查,此事一出,在社会上引起了轩然大波,网络上的评论众说纷纭,所有人都在等着看司法机关在生与死、司法与伦理之间如何衡量。

  最终,2015年1月27日,湖南省沅江市检察院对抗癌药代购第一人陆勇向法院撤回起诉。2月26日,沅江市检察院对陆勇作出不起诉决定。(文末附检察院不起诉决定书)

  陆勇案与影片所显现出来的其实就是原研药和仿制药之间的较量。原研药指原创性新药,经过成千上万种化合物层层筛选和严格的临床前和临床试验才能批准上市,需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国企业才有能力研制,也具有专利保护。仿制药指与原研药具有相同的活性成分、剂量组合、给药途径、作用以及适应症,可以在形状、释放机制、赋形剂(非活性成分)、包装盒有效期等方面有所不同的仿制。仿制药是原研药的仿制品,其目标是替代原研药,用以降低消费者和政府在处方药上的医疗支出。对于患者来讲,仿制药的问世无疑是一颗救命稻草,但是反过来对有专利保护的原研药的企业又是一个重创,斥资研发的药物被所谓的“盗版“药物剽窃。

  据了解,“格列瓦“的问世,是众多医学界的专家耗费巨额财力物力,大量的医疗专家团队经过不懈的努力,历时多年所作出的科研成果,其过程艰辛,”格列瓦“的身价也就不言而喻。但,长期使用正版的高价药对于中层阶级的家庭来说是承受不住的,由此导致价格低廉的印度仿制药被大量购买。

  而论仿制药,印度便是一个神奇的国家,其仿制药厂可直接绕过研发阶段,在原研药新药上市3个月内就能制成仿制品,生产成本大大降低。印度政府对仿制药是“强制许可”,理由是:这些药大多是救命药,难道要让穷人因药太贵买不起而等死吗?但是根据我国《药品管理法》规定:“未经批准进口、销售的药品,均以假药论处。”不论药品在境外的真假如何。该种规定是对患者健康的保护,但同时也将价格低廉的国外的仿制药拒之门外,对于白血病、艾滋病、结核病等患者来说,反而是浇灭了他们的一丝希望。

  所幸的是,近几年我国正处于医改的关键时期,为了更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,2018年4月份,国务院发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中,明确提出促进仿制药替代使用,将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。甚至规定在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药。这份《意见》的出台,让众多白血病、艾滋病患者终于能够松一口气,但随着仿制药的推行,一系列监管问题也将出现,比如如何建立完善药品领域专利预警机制,降低仿制药企业专利侵权风险,如何做好不良反应监测及质量抽查工作等等,都是需要通过完善立法、完善各部门工作机制来进行规范调整。促进仿制药的替代使用只是第一步,关于仿制药的安全性问题、管理制度问题均需要进一步的探讨,我国医改政策事关人民群众用药安全,事关医药行业健康发展,任重道远,相信在国家政策和法律制度的不断完善下,陆勇类案不会再出现。


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