聊城“假药”案,医生到底有没有罪?_东方法眼 [dffyw.com]
 
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聊城“假药”案,医生到底有没有罪?

2019年03月04日11:52 东方法眼 医法汇医疗律师
   
 

核心提示:医务人员在使用患者自行购买的药品时,应当履行相应的审批和告知程序,向患者明确说明使用自备药物可能出现的风险,并且应当形成书面文稿,由患者或者其近亲属签字确认,这样才能有效的避免医疗法律风险。

  导语

  陈宗祥医生(以下简称陈医生)出于“好心”向患者建议使用未经国家批准生产、进口的抗癌药品“卡博替尼”被患者家属投诉,其中的法理、情理引起了社会各界的热议,上演了一部现实版的《我不是药神》的大片,笔者作为专业律师现从法律角度对此事件目前所涉及的法律问题进行客观分析。

假药案

  假药认定的法律依据

  笔者认为该事件的关键点在于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条关于假药认定的法律规定。

  《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定:禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

  有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

  有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  由此可见,所有进入中国境内的药品必须经过审批,否则无论此类药品在国外是否合法,在中国一概以假药论处。只要该法律条文不被修改或者废止,“卡博替尼”之类的未经国家批准生产、进口的药品,均属于法律意义上的假药。

假药案

  行政处罚于法有据

  《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定:“医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任:…(六)使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的…”

  “当时我觉得这个药有可能对他有效,所以说我建议他用这个药”。陈医生存在建议患者使用“卡博替尼”药品的行为,并且其将药品记录在患者住院病历的医嘱中。虽然只是向患者建议使用卡博替尼,但是陈医生将该药品写入病历医嘱的行为足以认定其在诊疗过程中使用了未经批准使用的药品。同时“卡博替尼”属于未经国家批准生产、进口的药品,即法律意义上的“假药”,聊城市食品药品监督管理局出具的《关于Cabozantinib Tablets 60mg 的认定意见书》可作为行政处罚的证据。因此聊城市卫生健康委员会对陈医生给予责令暂停一年执业活动的行政处罚是有法律依据的。

假药案

  刑事犯罪证据不足

  目前聊城市公安局东昌府分局已经成立专案组,对该案进行立案侦查,陈医生是否会被追究刑事责任成为了本次事件的焦点。

  本案陈医生涉嫌的罪名是《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定的生产、销售假药罪,该条第二款明确规定,本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。即《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定。

  关于“卡博替尼”属于未经国家批准生产、进口的药品,是法律意义上的“假药”问题,聊城市食品药品监督管理局出具的《关于Cabozantinib Tablets 60mg 的认定意见书》已经做出了认定,笔者在此就不再赘述。认定王医生是否构成犯罪的关键是其是否有生产、销售假药的行为,由于本次事件不涉及生产假药的问题,因此我们着重分析我国刑事法律对“销售”假药行为是如何规定的。

  关于“销售”假药行为的界定,《中华人民共和国刑法》没有明确的规定。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第六条第二款规定,医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用,或者为出售而购买、储存的行为,应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。根据本司法解释的规定,认定“销售”行为应符合以下条件:1、明知是假药;2、有偿提供给他人使用;3、存在为出售而购买、储存的行为。

假药案

  通过聊城市卫生健康委员会《关于陈宗祥医师建议患者使用“卡博替尼”药品的情况通报》中显示的事件经过来看,“陈医生只是向患者建议使用卡博替尼,认为该药对其病情有疗效,但卡博替尼在国内未上市,让患者家属自行购买。几天后患者家属未买到,陈医生介绍其通过其他患者家属代为购买”。根据通报中调查的事件经过,结合聊城市食品药品监督管理局出具的《关于Cabozantinib Tablets 60mg 的认定意见书》,可以认定陈医生存在明知是假药而建议患者购买使用的违法行为,且该行为已经受到卫生行政部门责令暂停一年执业活动的行政处罚。但是只存在明知是假药建议患者购买使用的行为是不足以认定为“销售”的,其必须存在“有偿提供给他人使用或者为出售而购买、储存的行为”,而该份《情况通报》中没有显示陈医生从中谋取了任何经济利益,更不存在为出售而购买、储存的行为。因此,陈医生的行为不符合最高人民法院、最高人民检察院司法解释所规定的“销售”行为的构成要件。既然不属于刑法意义上的销售,当然就不构成犯罪。

  另外,最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第八条同时规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而有下列情形之一的,以共同犯罪论处:(一)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;(二)提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的;(三)提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;(四)提供广告宣传等帮助行为的。陈医生的行为是否能构成生产、销售假药罪的共犯呢?其关键点在于陈医生是否“明知”其他患者家属代为购买假药的行为存在有偿提供给他人使用,或者为出售而购买、储存的行为。根据目前的信息显示,陈医生介绍的第三者也是患者家属,其并不知道两方的患者家属是如何进行药品交易的,陈医生本人也未参与药品交易,因此其行为显然不符合共犯的认定标准。

  结语

  笔者认为此次聊城“假药”事件的本质在于陈医生缺乏风险防范意识。退一步讲,即使患者自行购买的“卡博替尼”是合法的药品,陈医生的行为也违反了医疗机构关于患者自备药物的使用规范,即医务人员在使用患者自行购买的药品时,应当履行相应的审批和告知程序,向患者明确说明使用自备药物可能出现的风险,并且应当形成书面文稿,由患者或者其近亲属签字确认,这样才能有效的避免医疗法律风险。


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国家组织药品集中采购和使用试点方案

药品经营许可证管理办法

互联网药品信息服务管理办法

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